TENA in Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR)

Preberite, kako pri našem delu skrbimo, da je varnost na prvem mestu, v skladu z Uredbo EU o medicinskih pripomočkih (MDR).

Kaj je MDR?

MDR je veljavna Uredba o medicinskih pripomočkih (Uredba [EU] 2017/745) za trg EU, ki je zamenjala prejšnjo Direktivo o medicinskih pripomočkih (MDD – 93/42/EGS). Tako kot MDD je cilj Uredbe MDR zagotavljanje varne uporabe medicinskih pripomočkov (Uredba MDR to zagotavlja z dodatnimi zahtevami v primerjavi z Direktivo MDD).

Uredba MDR velja za vse proizvajalce medicinskih pripomočkov, ki nameravajo dati svoje medicinske pripomočke (razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov) na trg EU, vključno z deležniki, vključenimi v dobavno in distribucijsko verigo.

Uredba MDR je začela veljati 25. maja 2017 in je postala zavezujoča 26. maja 2021 (prvotno 2020). To takoj vpliva na vse medicinske pripomočke razreda I in na nove oz. bistveno spremenjene pripomočke višjih razredov. Med prehodnim obdobjem, ki se bo zaključilo maja 2024, se lahko medicinske pripomočke višjih razredov (I-s, II-m in III-r) še vedno daje na trg, če niso bistveno spremenjeni in imajo še vedno veljaven certifikat MDD.

Uredba MDR in TENA

V družbi TENA smo zavezani zagotavljanju rešitev, osredotočenih na varnost in dobro počutje pacientov. Menimo, da na področju varnosti nikoli ni dovolj pravil, zato je samoumevno, da smo celotno ponudbo naših izdelkov posodobili, tako da bodo popolnoma skladni z Uredbo MDR v določenih rokih.

Časovnica in faze izvajanja Uredbe MDR

Zahteve nove Uredbe MDR so začele veljati že leta 2017, po prehodnem obdobju, ki se je končalo maja 2021, pa je Uredba MDR postala zavezujoča za vse pripomočke razreda I. Od maja 2024 bodo morali biti tudi vsi pripomočki višjih razredov na trgu EU skladni z Uredbo MDR.

Katere so glavne prednosti?

Spodaj je navedenih nekaj ključnih prednosti nove Uredbe o medicinskih pripomočkih za zdravstvene delavce in končne uporabnike.

A package of TENA ProSkin Comfort incontinence pads

Izboljšana zmogljivost in varnost izdelka

Strožje zahteve, ki vodijo do boljšega delovanja izdelka in večje varnosti v celotni življenjski dobi izdelka

Zagotovljena celovita sledljivost

Hitrejša in natančnejša identifikacija pripomočkov znotraj dobavne in distribucijske verige

Preglednost za končne uporabnike

Dostopnejše informacije o izdelku s pomočjo posodobljene zasnove pakiranja, navodil za uporabo in oznak

Kaj morate storiti?

Kot naš partner vam ni treba spremeniti načina prodaje končnim uporabnikom, izdelke pa boste še naprej prejemali tako kot do zdaj. Do maja 2025 bodo na trgu EU hkrati obstajali medicinski pripomočki, skladni z Direktivo MDD in Uredbo MDR.*

Izogibajte se izdelavi lastnih vzorcev izdelkov, saj v tem primeru postanete odgovorni za zagotavljanje skladnosti z Uredbo MDR.

Vsi izdelki, razvrščeni kot medicinski pripomočki v skladu z Uredbo MDR in dani na trg, morajo izpolnjevati zahteve Uredbe MDR. To vključuje vzorce, tako za poslovne stranke, kot tudi za končne uporabnike. Če ste poslovna stranka, vam priporočamo, da ne izdelujete lastnih vzorcev, saj boste v tem primeru v celoti odgovorni za zagotavljanje skladnosti z Uredbo MDR.

TENA Products

* Če je bil pripomoček prodan končnemu uporabniku pred majem 2025, se ga lahko uporablja tudi po maju 2025.